有“减肥神药”之称的明星GLP-1减肥药司美格鲁肽正在国际获批减重顺应证，动员减肥观点股年夜涨。

　　6月25日，磅礴旧事记者从诺以及诺德中国方面得悉，克日，国度药品监视办理局(NMPA)同意了诺以及诺德公司研发作产的诺以及盈(用于临时体重办理的司美格鲁肽打针液)正在中国的上市请求。

　　诺以及诺德称，这是全世界首个且今朝独一用于临时体重办理的胰高糖素样肽-1受体冲动剂(GLP-1)周制剂，可以完成均匀17%(16.8kg)的体重降幅，并为患者带来逾越减重的多重安康获益，其平安性失掉了普遍考证。

　　这次获批的顺应证是针对于超重以及瘦削症患者，初始BMI(身材品质指数，体重(kg)/身高(m)²）年夜于即是30；或者正在27至30之间，且存正在至多一种体重相干兼并症，一周一次给药。诺以及诺德并未泄漏减再版司美格鲁肽的价钱、详细上市工夫，但诺以及诺德中国向磅礴旧事记者透露表现，会尽快把这款产物带入中国，惠及瘦削症患者。

　　以后，很多国际药企也正在规划司美格鲁肽的仿造药，此前国际的丽珠团体(000513)、翰宇药业(300199)、石药团体(1093.HK)等药企前后通知布告称，自家司美格鲁肽减重顺应证获批临床。或者受诺以及诺德司美格鲁肽获批减重音讯的影响，减肥药观点拉升，百花医药(600721)涨停，翰宇药业一度涨超9%，博济医药(300404)、常山药业(300255)等多股跟涨。

　　早正在1997年，天下卫生构造(WHO)就已经将瘦削界说为疾病。近两年，GLP-1减肥药正在全世界备受注目，此中诺以及诺德的司美格鲁肽无疑是此中的明星产物。诺以及诺德一季报表现，减再版司美格鲁肽Wegovy发卖额93.77亿丹麦克朗，同比增加106%。加之糖尿病顺应证产物，司美格鲁肽也被业内视为无望打击“全世界药王”的重磅产物。

　　此前，司美格鲁肽正在中国曾经获批用于糖尿病，商品名为诺以及泰。正在获批以前，曾经有人超顺应证运用该药用于减重，这次正在中国获批减重相干顺应症，象征着契合前提的减重人群能够经过合规道路取得该药，这也无望进一步动员司美格鲁肽正在全世界的销量。

　　诺以及盈的活性成份为司美格鲁肽，该药的全世界年夜型临床研讨STEP系列研讨共归入约25000例超重以及瘦削受试者。实验后果标明，与抚慰剂比拟，诺以及盈医治表现出更优效、具备临床意思以及继续的体重加重，体重低落幅度均匀到达17%(16.8kg)，并能够继续16个月。别的，诺以及盈能够带来减重以外的多重安康获益。STEP系列研讨后果表现，诺以及盈可增加腰围、低落内脏脂肪、改进血脂、延缓糖尿病后期停顿等。

　　作为原研药，诺以及诺德的司美格鲁肽也面对着专利到期后的合作压力。地下材料表现，诺以及诺德的司美格鲁肽专利行将于2026年到期。2021年6月，华东医药子公司中美华东曾经向国度常识产权局递交了司美格鲁肽中心专利的有效请求。2022年9月，国度常识产权局宣布原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利被局部有效，缘由是诺以及诺德“未地下司美格鲁肽中心化合物的尝试后果数据”。对于此，诺以及诺德方面地下透露表现，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的有效案件今朝尚未终极论断，仍正在最高国民法院常识产权法庭的审理当中。

　　面临炽热的司美格鲁肽仿造药市场，往年4月1日，国度药品监视办理局药品审评中间(CDE)公布地下收罗《司美格鲁肽打针液生物相似药体重办理顺应证临床实验计划指点准绳(收罗定见稿)》定见的告诉，以指点我国司美格鲁肽打针液生物相似药的临床研发，供给可参考的技能规范。

　　值患上一提的是，与诺以及诺德并称为“GLP-1双雄”的礼来也有一款GLP-1类药物替尔泊肽。往年5月，替尔泊肽正在国际获批用于糖尿病医治。替尔泊肽的减重顺应证也有但愿往年内涵国际获批。不外，伒司美格鲁肽减重顺应证领先正在国际获批，正在中国GLP-1减肥赛道上，礼来也面对着合作压力。

　　正在GLP-1药物年夜火的布景下，产能成为合作关头，诺以及诺德、礼来两年夜巨子已经正在全世界加码产能建立，国际也有上市公司有相干举措。博瑞医药(688166)旗下的GM0504打针液是公司自立研发的GLP-1/GIP受体两重冲动剂。2023年12月，姑苏产业园区管委会网站曾经发布《博瑞制药(姑苏)无限公司化学药品制剂改建名目情况影响陈述》。《陈述》表现，这次改建包含新增3.5亿支/年BGM0504打针液产能，用处为“降糖、减肥”，共3条产线。

　　往年2月1日，翰宇药业通知布告称，其司美格鲁肽打针液乐鱼官方app下载最新版新顺应证取得临床实验请求受理告诉书，顺应证为作为低热量饮食以及添加膂力勾当的辅佐医治。2023年8月，翰宇药业曾经通知布告称，其将以定增的体式格局召募资金2.54亿元，资金将用于扩大子公司翰宇武汉的产能和司美格鲁肽的研发名目。依据2023年半年报，翰宇武汉主停业务为多肽质料药消费及发卖。