CMC 申报
将 CMC 撰写整合进项目团队
项目启动:基于临床阶段和分子类型、相关国家的项目范围和策略,提供 RA 咨询
项目执行:提供文档模板,测试完成后收集数据。完成不同阶段的章节撰写,并与客户及时进行数据审查,以降低潜在风险
项目完成:完成 CMC 申报资料,准备提交
针对寡核苷酸药物特征定制的适当阶段 RA CMC 备案策略
根据我们对寡核苷酸和多肽的 IND 和 NDA 的经验,对两者采用 ICH Q3(杂质)和 Q6(质量标准)原则
项目启动:基于临床阶段和分子类型、相关国家的项目范围和策略,提供 RA 咨询
项目执行:提供文档模板,测试完成后收集数据。完成不同阶段的章节撰写,并与客户及时进行数据审查,以降低潜在风险
项目完成:完成 CMC 申报资料,准备提交
根据我们对寡核苷酸和多肽的 IND 和 NDA 的经验,对两者采用 ICH Q3(杂质)和 Q6(质量标准)原则